La menopausia no es una enfermedad, pero sí un cambio hormonal que puede traer sofocos, insomnio, sequedad vaginal, cambios de humor o pérdida de densidad ósea. Desde hace décadas, la terapia hormonal sustitutiva (THS) es la herramienta más eficaz para aliviar estos síntomas cuando están afectando de verdad a la calidad de vida.
Lo que ha cambiado con los años es la forma de administrarla: cada vez más mujeres, junto con sus ginecólogos, optan por fórmulas magistrales elaboradas a medida en la farmacia, además de las especialidades industriales.
En este artículo intentamos explicar, con rigor qué es la THS, qué aporta realmente la formulación magistral, qué dice la evidencia científica y qué preguntas conviene hacerle a tu médico antes de empezar.
¿Qué es la terapia hormonal sustitutiva?
Consiste en administrar estrógenos —solos o combinados con progesterona— para compensar el descenso hormonal que se produce en la perimenopausia y la menopausia.
Según la Sociedad Norteamericana de Menopausia (NAMS), sigue siendo el tratamiento más eficaz disponible para los sofocos y el síndrome genitourinario de la menopausia y además ha demostrado prevenir la pérdida de masa ósea y las fracturas.
La decisión de iniciarla, la dosis, la vía y la duración deben individualizarse: no es lo mismo una mujer de 50 años recién entrada en la menopausia que otra que la inició hace 15 años, ni es lo mismo una mujer con útero (que necesitará progesterona para proteger el endometrio) que una mujer histerectomizada.
¿Qué es una fórmula magistral hormonal?
Una fórmula magistral es un medicamento preparado por el farmacéutico, bajo prescripción médica, para un paciente concreto, cuando no existe en el mercado una especialidad industrial que se ajuste a lo que ese paciente necesita.
En el caso de la THS, esto suele traducirse en:
-Dosis a medida: cuando la dosis que necesita la paciente no coincide con ninguna presentación comercial (por ejemplo, dosis muy bajas o intermedias de estradiol).
-Combinaciones personalizadas: estradiol y progesterona micronizada en un mismo preparado, en la proporción que el ginecólogo considera adecuada.
-Vías alternativas: cápsulas, cremas o geles vaginales, óvulos, o formulaciones transdérmicas cuando la paciente no tolera las presentaciones comerciales.
-Exclusión de excipientes problemáticos: para pacientes con alergias o sensibilidades a determinados excipientes de las especialidades farmacéuticas.
En España, la mayoría de las fórmulas magistrales hormonales se elaboran con las mismas materias primas de calidad farmacéutica y los mismos principios activos «bioidénticos» (estradiol y progesterona micronizada, químicamente idénticos a las hormonas humanas) que ya se usan en muchas especialidades comerciales.
La diferencia no suele estar en la molécula, sino en la posibilidad de ajustar dosis, combinaciones y vías cuando el mercado no ofrece esa opción concreta.
Lo que dice la evidencia científica
Conviene separar dos cuestiones que a menudo se mezclan:
La eficacia y seguridad de las hormonas bioidénticas (estradiol y progesterona micronizada) en sí mismas: está bien respaldada por ensayos clínicos y forma parte de las recomendaciones de sociedades científicas como la NAMS o la International Menopause Society.
En España la elaboración de fórmulas magistrales está regulada y debe seguir las normas de correcta elaboración y control de calidad recogidas en el Formulario Nacional. Debe elaborarse en una farmacia acreditada, con materias primas certificadas, prescripción médica y controles de calidad.
Respecto a los riesgos generales de la THS —independientemente de si se usa una especialidad o una fórmula magistral—, el estudio Women’s Health Initiative (WHI), publicado en 2002 y reanalizado muchas veces desde entonces, mostró que la combinación de estrógenos equinos conjugados y un progestágeno sintético (medroxiprogesterona) se asociaba a un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama, ictus y tromboembolismo venoso en mujeres mayores de 60 años.
Estudios posteriores han matizado mucho estos hallazgos: el riesgo depende de la edad de inicio, los años transcurridos desde la menopausia, la vía de administración (la vía transdérmica parece asociarse a menor riesgo trombótico que la oral) y el tipo de progestágeno (la progesterona micronizada parece tener un perfil más favorable que algunos progestágenos sintéticos en cuanto a riesgo cardiovascular y de cáncer de mama).
¿Para quién puede tener sentido una fórmula magistral?
-Mujeres que necesitan una dosis distinta a las disponibles comercialmente.
-Mujeres que requieren una combinación específica de estradiol y progesterona en una misma cápsula o gel.
-Mujeres con intolerancia a excipientes de las especialidades comerciales.
-Mujeres que necesitan formulaciones vaginales específicas para el síndrome genitourinario de la menopausia.
La prescripción y el seguimiento deben ser médicos (ginecología o endocrinología), que se aseguran de que no haya contraindicaciones (antecedente de cáncer de mama hormonodependiente, tromboembolismo, hepatopatía grave, sangrado uterino no filiado, entre otras).
Se recomienda la dosis eficaz más baja posible y reevaluar periódicamente.
Preguntas frecuentes
¿Es lo mismo «bioidéntico» que «natural» o «más seguro»?
No necesariamente. «Bioidéntico» significa que la molécula es química y estructuralmente igual a la hormona que produce el cuerpo (como el estradiol o la progesterona micronizada), y muchas especialidades comerciales ya son bioidénticas. Que una hormona sea bioidéntica no la convierte automáticamente en «sin riesgos»: sigue siendo un tratamiento hormonal y debe usarse con indicación y seguimiento médico.
¿Una fórmula magistral es más segura que una especialidad comercial?
No por definición. Cuando se elabora en una farmacia acreditada, con materia prima certificada y bajo prescripción, su perfil de seguridad depende del principio activo y la dosis, igual que en una especialidad.
La ventaja de la fórmula magistral no es «más seguridad», sino la posibilidad de ajustar dosis, combinaciones o vías que no existen en el mercado.
¿Cuánto tiempo se puede mantener la THS?
No hay un límite universal. Las guías actuales recomiendan reevaluar periódicamente el balance beneficio-riesgo, especialmente a partir de los 60-65 años, y mantenerla mientras persistan síntomas relevantes y el balance siga siendo favorable, siempre de forma individualizada con el médico.
¿La THS engorda?
No hay evidencia sólida de que la THS bien indicada provoque un aumento de peso relevante; el aumento de peso en esta etapa suele estar más relacionado con la edad, el metabolismo y la actividad física que con las hormonas en sí.
¿Puedo tomar THS si tengo antecedentes familiares de cáncer de mama?
Es una situación que debe valorar tu ginecólogo de forma individualizada, sopesando antecedentes personales y familiares, tipo de THS, vía de administración y alternativas no hormonales.
¿Todas las mujeres necesitan progesterona?
No. Generalmente se necesita protección endometrial cuando una mujer conserva el útero y utiliza estrógenos sistémicos. Tras una histerectomía completa puede no ser necesaria, salvo indicaciones particulares.
¿Los estrógenos vaginales son iguales que los sistémicos?
No. Las dosis locales bajas están dirigidas principalmente a los tejidos genitourinarios y suelen producir una exposición sistémica mucho menor.
¿Qué debo llevar a la farmacia si me han recetado una fórmula magistral?
La receta médica con la composición, dosis y vía prescritas.
En este artículo repasamos los principios activos y los tipos de formulación magistral más habituales en nuestro laboratorio de formulación.
Este artículo tiene fines divulgativos y no sustituye la valoración individualizada de un profesional sanitario. Si tienes dudas sobre tu tratamiento, consulta con tu médico o con nuestro equipo de farmacéuticos.
Referencias bibliográficas
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